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国际认证和全球市场的准入解决方案
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                                                                   一、  点击FDA认证


      美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。
二.FDA认证的分类
我们常说的FDA认证,通常包含以下种类:
1.食品接触材料的FDA检测
2.激光产品FDA注册
3.医疗器械FDA注册
4.化妆品和日用品FDA检测报告
5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册
三.FDA认证的证书样本 

四.FDA认证常见问题
问题一:FDA证书是哪个机构发放的?
答:FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。
问题二:FDA需要指定的认证实验室检测吗?
答:FDA是一个执法机构,而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构,不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可,合格的颁发合格证书,但不会向公众“指定”,或推荐特定的一家或几家。
问题三:FDA注册是否一定需要一位美国代理人?
答:是的,中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。
五.为什么企业一定要重视出口美国的FDA认证
  “自动扣留”是美国食品药物管理局(FDA)对进口食品实施管理的一项主要措施,简而言之,就是被FDA宣布为“自动扣留"的货物,运抵美国口岸时,必须经美国实验室检验合格后,方允许放行进入美国境内销售。
  由于F D A人员少,面对进口的食品、药品、化妆品等产品规格多、数量大的局面,不可能进行逐批检验,而只能是抽查,一般抽查的比率为3-5%,抽查的样品合格,该批产品即可放行;如果抽查的样品不合格,该批产品将予以“扣留’,处理。如果检查中所发现的问题属一般问题(如商标不合格等),可允许进口商在当地处理后,经再次检查合格后予以放行;如果检查中所发现的问题与卫生品质有关,则不允许放行,或则当地销毁,或则由进口商运回出口国(地区),并不得转运至他国 (地区)。除抽查外还有一种措施,即对于存在潜在问题的进口产品,入关时必须进行逐批检验,而不是抽查,此即为“自动扣留’措施,FDA宣布对某项产品采取“自动扣留’,措施可基于以下原因:
1.至少有一个样品经检验发现对人体健康有明显危害,如有害元素、农药残留量超标,存在毒素、致病微生物、化学污染等,违犯了低酸罐头食品的有关规定,或含有未经申报批准的成份如色素等。
2.如果有资料或历史记载,或接到其他国家有关部门的通告,表明某一国家或地区的产品有可能对人体健康产生危害,并经FDA对上述消息来源进行评估,确认该类产品在美国也可能造成同样的危害,贝|lFDA也可宣布对此类产品采取“自动扣留’,措施。
3.多个样品经检验不合格,但对人体健康未存在有明显危害,如变质异味、夹杂物、标签不合格等,可按以下情况分别对生产商、出口商或国家(地区)宣布采取“自动扣留"措施:
(l)如果某生产厂家或出口商的输美产品,6个月中至少有3批货物被FDA检查时发现问题,予以“扣留’,处理,且不合格样品超过被检样品的25%,则 FDA将对该生产厂家或出口商输美的此类产品采取“自动扣留’,措施;
(2)如果某个国家或地区的输美产品,6个月中至少有12批货物被FDA检查时发现问题,予以“扣留”
六.FDA认证目前做的最专业的公司
  恒达检测机构是目前FDA认证最全面的实验室,具有美国代理人和分公司,能快速优惠进行任何产品FDA注册,并且在国内建立了大型的FDA检测实验室,对各种食品接触材料、化妆品都能进行检测。每年都有大量的出口美国产品因为FDA认证问题而被卡在海关,甚至货物被销毁,造成巨额损失,因此如果你有任何出口美国业务,不妨先咨询恒达检测专业FDA认证工程师,先帮您扫清障碍,FDA专业联系:13670221906
七.FDA认证的几种模式区分
    FDA认证通常分为传统的FDA注册、FDA检测与FDA评估
    FDA注册含义:为了确保厂商产品出口美国符合当地的FDA要求,要求企业做的自我宣告担保流程,实际上FDA注册大部分都没经过第三方检测,而是企业自己担保。
    FDA检测:FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测,医疗产品的生物兼容测试,临床安全测试等。
    FDA评估:以化妆品为例,主要是评估外包装和成分说明。
八.化学类检测,我们按照认证名称分类,大致有:
ROHS检测
REACH检测
加州65检测
CPSIA检测(CPSC检测)
ASTM检测
邻苯测试
PAHs测试,
偶氮测试
卤素检测
甲醛检测
FDA检测
欧盟食品接触材料检测
WEEE
SCCP检测
LFGB检测
TPCH检测

以美国FDA注册为例:      

      美国FDA定义:美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

洗发露,护肤类爽身粉,面霜,涂油,涂液,泡沫剂,洗浴胶,眉笔,眼线膏,眼影,洗眼剂,眼部卸妆水,睫毛膏

古龙水,清香涂粉,香囊,发油,发胶,冲洗剂,护发素.塑形油,染发剂,脸霜,粉底,口红,上装底液,胭脂,指甲油

洁牙喷雾,牙膏,牙粉,漱口水,香体液, 剃须膏,洗面奶,脱毛膏,护手霜,补水剂,面膜,防晒霜FDA注册等

化妆品FDA认证申请

眼镜,背背佳,按摩椅,成人用品,牙刷,义齿,电动牙刷,按摩器,护膝,护腕FDA认证等一类医疗

FDA注册

激光笔,激光雕刻机,激光灯FDA注册等激光类FDA注册

动物食品,人类食品,保健品FDA注册等食品类FDA认证


.FDA认证的分类

我们常说的FDA认证,通常包含以下种类:

1.食品接触材料的FDA检测

2.激光产品FDA注册

3.医疗器械FDA注册

4.化妆品和日用品FDA检测报告

5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册

 .FDA认证常见问题

        问题一:FDA证书是哪个机构发放的?

        答:FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。

问题二:FDA需要指定的认证实验室检测吗?

答:FDA是一个执法机构,而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构,不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可,合格的颁发合格证书,但不会向公众“指定”,或推荐特定的一家或几家。

问题三:FDA注册是否一定需要一位美国代理人?

答:是的,中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。

.为什么企业一定要重视出口美国的FDA认证


      “自动扣留”是美国食品药物管理局(FDA)对进口食品实施管理的一项主要措施,简而言之,就是被FDA宣布为“自动扣留"的货物,运抵美国口岸时,必须经美国实验室检验合格后,方允许放行进入美国境内销售。
       由于F D A人员少,面对进口的食品、药品、化妆品等产品规格多、数量大的局面,不可能进行逐批检验,而只能是抽查,一般抽查的比率为3-5%,抽查的样品合格,该批产品即可放行;如果抽查的样品不合格,该批产品将予以“扣留’,处理。如果检查中所发现的问题属一般问题(如商标不合格等),可允许进口商在当地处理后,经再次检查合格后予以放行;如果检查中所发现的问题与卫生品质有关,则不允许放行,或则当地销毁,或则由进口商运回出口国(地区),并不得转运至他国 (地区)。除抽查外还有一种措施,即对于存在潜在问题的进口产品,入关时必须进行逐批检验,而不是抽查,此即为“自动扣留’措施,FDA宣布对某项产品采取 

   “自动扣留’,措施可基于以下原因:
1.至少有一个样品经检验发现对人体健康有明显危害,如有害元素、农药残留量超标,存在毒素、致病微生物、化学污染等,违犯了低酸罐头食品的有关规定,或含有未经申报批准的成份如色素等。
2.如果有资料或历史记载,或接到其他国家有关部门的通告,表明某一国家或地区的产品有可能对人体健康产生危害,并经FDA对上述消息来源进行评估,确认该类产品在美国也可能造成同样的危害,贝|lFDA也可宣布对此类产品采取“自动扣留’,措施。
3.多个样品经检验不合格,但对人体健康未存在有明显危害,如变质异味、夹杂物、标签不合格等,可按以下情况分别对生产商、出口商或国家(地区)宣布采取“自动扣留"措施:
(l)如果某生产厂家或出口商的输美产品,6个月中至少有3批货物被FDA检查时发现问题,予以“扣留’,处理,且不合格样品超过被检样品的25%,则 FDA将对该生产厂家或出口商输美的此类产品采取“自动扣留’,措施;
(2)如果某个国家或地区的输美产品,6个月中至少有12批货物被FDA检查时发现问题,予以“扣留”

.FDA认证目前做的最专业的公司

    恒达检测技术(深圳)有限公司是目前FDA认证最全面的实验室,具有美国代理人和分公司,能快速优惠进行任何产品FDA注册,并且在国内建立了大型的FDA检测实验室,对各种食品接触材料都能进行检测。每年都有大量的出口美国产品因为FDA认证问题而被卡在海关,甚至货物被销毁,造成巨额损失,因此如果你有任何出口美国业务,不妨先咨询恒达检测FDA认证工程师,先帮您扫清障碍,FDA专业联系:恒达检测何工电话微信:13727533732      QQ:649304770

.FDA认证的几种模式区分

    FDA认证通常分为传统的FDA注册、FDA检测与FDA评估

    FDA注册含义:为了确保厂商产品出口美国符合当地的FDA要求,要求企业做的自我宣告担保流程,实际上FDA注册大部分都没经过第三方检测,而是企业自己担保。

    FDA检测:FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测,医疗产品的生物兼容测试,临床安全测试等。

    FDA评估:以化妆品为例,主要是评估外包装和成分说明。
六.证书样板



中国: CCC认证 CQC认证 商城质检报告 安防产品公安部委托报告 企业标准备案
ISO9001认证   ISO14001认证     TS16949认证   锂电池航空安全认证    空气净化器检测


美州:FDA检测 FDA注册 FCC认证 BQB认证 UL认证 CPSC认证 ASTM认证 加州65认证 ETL认证 


欧州:CE认证 ROHS检测 REACH检测 EUP能效检测 TUV认证 MSDS认证 SGS认证


亚洲:质检认证 PSE认证 TELEC认证 KC认证 BSMI认证 NCC认证 BIS认证 中东COC认证

澳洲:GEMS能效认证 CTICK认证 SAA认证 RCM认证

非洲:非洲各个国家COC认证      IEC检测报告

微生物检测,环境可靠性检测 ,无线通讯检测 ,电池检测……

 
 
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恒达检测技术(深圳)有限公司       恒达检测机构是一家主要从事电子产品、电气产品、机械产品、玩具及婴童产品、化妆品、饰品、纺织品、服装、鞋材、建材、轻工产品及节能产品等检测认证服务,重金属和有害物质分析测试和认证(RoHS、REACH、卤素和偶氮)以及无线电通讯认证测试机构,认证中心目前拥有齐全的Safty、EMC、R&TTE、ROHS检测实验室。本实验室是严格按照ISO/IEC17025与EN45001国际实验室管理规范组织建立,且遵循“科学、公正、准确、高效”的服务宗旨。
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